Anvisa aprova primeira caneta de semaglutida sintética no Brasil para tratamento de diabetes tipo 2

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta terça-feira (26), o registro do medicamento Ozivy, a primeira caneta de semaglutida sintética autorizada para comercialização no Brasil.

O novo produto utiliza o mesmo princípio ativo do Ozempic, indicado para o tratamento do diabetes mellitus tipo 2, e surge após a expiração da patente do medicamento de referência, registrada em março deste ano.

Desenvolvido pelo laboratório EMS, o Ozivy passou por análise técnica que comprovou eficácia, segurança e qualidade, conforme exigido pela Anvisa. O pedido de registro havia sido protocolado em 2023 e seguiu critérios de prioridade estabelecidos em edital específico para medicamentos da classe GLP-1, conhecidos popularmente como “canetas para diabetes”.

O medicamento foi aprovado para uso em adultos com diabetes tipo 2 que não conseguem controle adequado da doença. Ele poderá ser utilizado de forma isolada, quando a metformina não for indicada, ou em associação com outros tratamentos.

A aplicação será feita por meio de caneta injetável de uso semanal. Um dos diferenciais está na forma de armazenamento: o Ozivy deverá ser mantido sob refrigeração entre 2°C e 8°C durante todo o período de uso, diferentemente do medicamento de referência, que permite armazenamento fora da geladeira após iniciado.

Segundo a Anvisa, o registro representa um avanço técnico relevante, já que a análise de medicamentos sintéticos análogos a produtos biológicos é considerada complexa e ainda pouco comum em nível global.

Até então, os medicamentos com semaglutida disponíveis no Brasil eram exclusivamente biológicos, produzidos por processos biotecnológicos. Já o Ozivy é obtido por síntese química, o que permite maior padronização molecular, mas também exige rigor no controle de impurezas e avaliação de possíveis reações imunológicas.

Apesar de utilizar o mesmo princípio ativo, o Ozivy não é considerado um medicamento genérico. Pela legislação brasileira, não existem genéricos para produtos biológicos. O novo fármaco é classificado como medicamento novo, por se tratar de uma versão sintética de um produto originalmente biológico.

Para chegar ao mercado, o medicamento ainda depende da definição do preço máximo pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). Após essa etapa, a decisão de comercialização ficará a cargo do laboratório responsável.

Já a eventual disponibilização pelo Sistema Único de Saúde (SUS) dependerá de análise da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) e aprovação do Ministério da Saúde.

Especialistas avaliam que a aprovação pode ampliar o acesso a tratamentos para diabetes tipo 2 no Brasil, embora a disponibilidade e o custo ainda sejam fatores determinantes para o impacto real na população.