Anvisa aprova primeira injeção semestral contra HIV com eficácia próxima de 100%

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta segunda-feira, o lenacapavir, a primeira injeção semestral contra o HIV. O medicamento apresenta eficácia próxima de 100% na prevenção da infecção. O laboratório Gilead Sciences desenvolveu o fármaco, que será comercializado com o nome Sunlenca.

Antes disso, autoridades regulatórias dos Estados Unidos e da Europa já haviam autorizado o uso do medicamento. Com a decisão brasileira, o lenacapavir passa a integrar oficialmente as estratégias de prevenção e tratamento no país.

Duas indicações: prevenção e tratamento

A Anvisa autorizou o lenacapavir para duas finalidades. A primeira é como profilaxia pré-exposição (PrEP). Nesse caso, o medicamento previne a infecção em pessoas que não vivem com HIV, tenham mais de 12 anos, peso acima de 35 quilos e teste negativo para o vírus.

Além disso, a agência aprovou o uso do fármaco no tratamento de pessoas que vivem com HIV. Essa indicação atende pacientes que já utilizaram outras terapias e desenvolveram resistência a diferentes classes de antivirais.

Especialistas destacam inovação e impacto em saúde pública

Para infectologistas, a aprovação representa um avanço significativo. Segundo Alexandre Naime Barbosa, chefe do Departamento de Infectologia da Universidade Estadual Paulista (Unesp), o medicamento amplia as possibilidades de resposta ao HIV no Brasil.

“Trata-se de um marco muito especial. O lenacapavir traz um mecanismo de ação totalmente novo e amplia, de forma concreta, as opções de prevenção e tratamento. Agora, o desafio será discutir acesso, incorporação e sustentabilidade, especialmente no SUS”, avaliou.

Análise prioritária acelerou aprovação

De acordo com a Gilead, a empresa protocolou os pedidos de aprovação em março de 2025, para PrEP, e em novembro de 2024, para tratamento. A Anvisa concedeu análise prioritária aos dois processos devido à relevância epidemiológica.

Em nota, o diretor médico da Gilead Sciences Brasil, André Abrahão, afirmou que o medicamento representa uma inovação de longo prazo. Segundo ele, o lenacapavir amplia as opções de prevenção e oferece esperança a pacientes com resistência extensa.

Injeção semestral facilita adesão ao tratamento

O lenacapavir exige apenas duas aplicações por ano. Por isso, especialistas apontam maior potencial de adesão. Atualmente, o SUS oferece a PrEP em comprimidos diários desde 2017. Embora eficazes, esses medicamentos enfrentam dificuldades relacionadas ao uso contínuo.

Enquanto isso, a Organização Mundial da Saúde (OMS) passou a recomendar o lenacapavir como parte da prevenção combinada. A estratégia reúne testagem, uso de preservativos e PrEP.

Alternativa mais duradoura que outras PrEPs injetáveis

Até recentemente, o cabotegravir, da GSK, representava a PrEP de longa duração mais avançada. No entanto, o medicamento exige aplicações a cada dois meses e tem custo elevado. A Anvisa aprovou o fármaco em junho de 2024.

Agora, o lenacapavir surge como alternativa mais prática. Ele mantém alta eficácia com apenas uma aplicação semestral.

Estudos confirmam eficácia próxima de 100%

O estudo Purpose-1 avaliou 5,3 mil mulheres cisgênero na África do Sul e em Uganda. Nenhuma das participantes que recebeu o lenacapavir contraiu HIV durante cerca de dois anos. Em contraste, os grupos que usaram PrEP oral registraram 55 infecções.

Já o estudo Purpose-2 incluiu 3,3 mil participantes de diferentes gêneros e etnias. Apenas dois casos de HIV ocorreram entre os que receberam a injeção. Os resultados apontaram eficácia de até 96% em comparação com a população geral. A revista New England Journal of Medicine publicou os dois estudos.

Medicamento não substitui vacina

Apesar de prevenir a infecção, o lenacapavir não é uma vacina. Diferentemente das vacinas, ele não estimula o sistema imunológico a produzir anticorpos. O medicamento atua diretamente contra o vírus e precisa permanecer em circulação no organismo.

Segundo o infectologista José Valdez Madruga, a proteção desaparece quando a administração é interrompida. Já as vacinas induzem memória imunológica, mesmo que exijam reforços ao longo do tempo. Atualmente, não existe vacina aprovada contra o HIV.

Uso no tratamento de casos resistentes

Além da prevenção, o lenacapavir também demonstrou eficácia no tratamento. O estudo CAPELLA mostrou que 88% dos pacientes com HIV resistente alcançaram supressão viral após 26 semanas de uso combinado.

Para a Gilead, o medicamento se torna uma alternativa relevante para pacientes com opções terapêuticas limitadas. A aplicação semestral, segundo a empresa, facilita o manejo clínico em casos complexos.

Preço e acesso ainda são desafios

O custo representa o principal obstáculo. Nos Estados Unidos, o tratamento custa mais de 28 mil dólares por ano. Até o momento, nenhum sistema público de saúde conseguiu implementar o medicamento em larga escala.

No Brasil, a Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) ainda definirá o preço máximo. Já a incorporação no SUS dependerá da avaliação da Conitec e do Ministério da Saúde.

Além disso, especialistas alertam para desafios estruturais e de informação. Populações mais vulneráveis, como pessoas trans, profissionais do sexo e usuários de drogas, enfrentam maior dificuldade de acesso. Justamente esses grupos poderiam se beneficiar mais da proteção de longa duração.

Por Gessica Vieira
Foto: Reprodução
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